„Stabilitätsstudien gewähren eine Übersicht über die langfristige Qualität unserer Produkte.“

Branchen welche stark reguliert sind und bei denen verschiedene nationale und internationale Regulierungsbehörden (z. B. die Food and Drug Administration) und internationale Leitlinien (z. B. Good Manufacturing Practices) Anwendung finden, legen den Umfang und die Arten von Produkten fest, für die Stabilitätsstudien durchgeführt werden müssen (z.B. als Voraussetzung für die Markteinführung oder als Mittel zur regelmäßigen Prüfung des Produkts während der Vermarktung). SAP-Stabilitätsstudien können auch im Rahmen des Entwicklungsprozesses neuer Produkte durchgeführt werden. Dabei kann beispielsweise die ideale Zusammensetzung eines Produkts oder die am besten geeignete Verpackung für ein Produkt ermittelt werden. Somit wird sichergestellt, dass es die Anforderungen an Stabilität und Haltbarkeit für die vorgesehenen Lagerbedingungen erfüllt.

SAP-Stabilitätsstudien oder Haltbarkeitsstudien werden unter anderem in der chemischen, pharmazeutischen und Lebensmittelindustrie durchgeführt, um die langfristige Qualität von Produkten sicherzustellen. Dabei wird unter anderem der Einfluss unterschiedlicher Umweltbedingungen wie Temperatur und Feuchtigkeit auf die Eigenschaften eines Produkts (z.B. Farbergebnis einer Wandfarbe oder Lacks oder Effizienz eines Arzneimittels) oder einer Produkt-Charge über einen bestimmten Zeitraum beobachtet.

Abbildung Ihrer Qualitäts­prozesse im Unternehmen

SI PRO Consulting­lösungen für SAP QM mit S4/HANA

Strategie

Legt die Regeln für die zeitliche Abfolge geplanter Stabilitätsprüfungen fest. Sie beinhaltet allgemeine Terminierungsinformationen und kann daher so vielen Prüfplänen zu Lagerbedingungen und Terminplänen wie nötig zugeordnet werden. Eine Strategie enthält Pakete, in denen festgelegt ist, in welchem Zyklus die einzelnen Prüfungen durchgeführt werden können.

Anfangsuntersuchung

Für die Anfangsuntersuchung wird manuell ein Prüflos angelegt, ein Prüfplan sowie die gewünschten Prüfmerkmale (flexible Prüfvorgaben) für die Prüfung des Eingangsmusters ausgewählt. Anschließend führen Sie eine Ergebniserfassung durch. Abhängig von den Ergebnissen der Anfangsuntersuchung entscheiden Sie, ob Sie die Stabilitätsstudie fortsetzen möchten. Indem Sie die Anfangsuntersuchung durchführen, stellen Sie sicher, dass das Eingangsmuster und die folgenden Stabilitätsproben (die aus dem Eingangsmuster gebildet werden) Ihre individuellen Anforderungen an die Stabilitätsstudie erfüllen, bevor Sie mit der eigentlichen Stabilitätsprüfung fortfahren.

Stabilitätsplanung

Jede Stabilitätsprobe wird unter einer spezifischen Lagerbedingung gehalten. Sie verwenden dabei die Funktionen der Terminüberwachung, um zu den anstehenden Prüfterminen automatisch Prüflose zu erzeugen.

Sie schließen jede einzelne Stabilitätsprüfung durch Treffen des Verwendungsentscheids für das betreffende Prüflos ab. Nach Abschluss aller Stabilitätsprüfungen an allen Prüfterminen wird die Stabilitätsstudie abgeschlossen.

Proben

Um z.B. eine Aussage über die Haltbarkeit eines Produkts machen zu können, werden Proben des Produkts gebildet. Über den gesamten Zeitraum der Studie wird das Produkt unter kontrollierten Bedingungen (Lagerbedingungen) eingelagert. Während der Studie werden diese Proben oder Teile dieser Proben zu festgelegten Zeitpunkten aus den Lagerbedingungen entnommen und nach vordefinierten Prüfplänen geprüft.

Stabilitätsprüfung

Sie legen Prüfpläne in SAP  für die Stabilitätsstudie an oder ordnen bestehende der jeweiligen Stabilitätsstudie zu. Sie können auch für jede Lagerbedingung einen eigenen Prüfplan verwenden.

Sie führen die Stabilitätsprüfungen zu den Lagerbedingungen an den geplanten Terminen durch. Bei Bedarf können Sie auch die Prüftermine ändern und so beispielsweise zusätzliche Prüftermine anlegen, bestimmte Prüftermine nicht berücksichtigen oder weitere, manuelle Prüflose zu verschiedenen Lagerbedingungen anlegen.

Lagerbedingungen

Sie legen die Lagerbedingungen fest, unter denen die Stabilitätsproben eingelagert werden. Wenn Sie eine Lagerbedingung auswählen und der Stabilitätsstudie zuordnen, legt das System automatisch einen Probendatensatz für die Stabilitätsprobe an, die unter der Lagerbedingung eingelagert und geprüft werden soll.

Termine

Die Produktentwicklung gibt alle für die SAP-Stabilitätsstudie relevanten Prüfdauern und –fristen ein. Die jeweiligen Startzeitpunkte werden vom Labor ergänzt. Aus diesen Daten werden die notwendigen Prüftermine ermittelt. Feiertage und Wochenenden werden automatisch berücksichtigt und sofort farblich gekennzeichnet, um eine entsprechende Terminverschiebung zu veranlassen.

Folgeaktivitäten

Viele Prozessschritte in der Stabilitätsstudie werden mithilfe der Folgeaktivitäten in der Aktivitätenleiste der Qualitätsmeldung oder der Stabilitätsstudie durchlaufen.

QM Lösungs­varianten

Lebensmittelindustrie

Die Angabe möglichst genauer Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdaten bietet nicht nur einen wirtschaftlichen Vorteil, sondern ermöglicht auch einen nachhaltigeren Umgang mit Ressourcen. Dabei können SAP-Stabilitätsstudien einen wichtigen Beitrag leisten. So kann nicht nur der Einfluss verschiedenster Lagerbedingungen über beliebig lange Zeiträume abgebildet werden, sondern auch ideale Inhalts-, Zusatz- und Konservierungsstoffe sowie Verpackungsmaterial gefunden und deren Einfluss auf das finale Produkt ermittelt werden.

GxP in der
Pharmaindustrie

Stabilitätsstudien sind ein zentraler Baustein bei der Entwicklung und Zulassung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel. Bereits während der Entwicklung eines Präparates oder Wirkstoffes können SAP-Stabilitätsstudien dabei helfen optimale Wirkstoffe und deren Konzentrationen zu ermitteln.

Aber auch danach kann durch die Wahl verschiedenster Lagerbedingungen, wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie Dauer das ideale Verpackungsmaterial ermittelt werden. Auch der Einfluss von Hilfsstoffen auf den Wirkungsgrad und die Stabilität von Produkten kann so bestimmt werden.

Somit helfen Stabilitätsstudien bei einem reibungslosen Zulassungsprozess.

Kunden

Warum Sie sich für die
SI PRO entscheiden sollten

Die Firma SI PRO berät SAP QM Lösungen seit den ersten Versionen und verfügt über das umfangreichste Best Practice Know-how.

Unsere Consultants kennen die Fachthemen, Geschäftsprozesse und aktuellsten SAP Lösungen. SI PRO hat mehr als hundert SAP QM Projekte erfolgreich durchgeführt

Wir können Sie im kompletten Projekt­lebenszyklus von der ersten Anforderungs­aufnahme, Projektierung, Implemen­tierung und Wartung unterstützen.​

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